为贯彻落实健康中国、制造强国以及重庆市现代制造业集群体系战略部署，深化医疗机构与医疗装备生产企业协同，促进高端医疗装备创新和推广应用，强化创新医疗器械推广应用项目管理，重庆市卫生健康委员会等部门联合制定了《重庆市创新医疗器械推广应用项目管理办法（试行）》。主要条款如下：

  第二条 创新医疗器械是指产品性能达到国内先进或者市内领先水平的医疗器械，产品类别最重要的包含植介入器械、体外诊断仪器和试剂、医用成像器械、手术器械、治疗器械、诊察监护器械、智能可穿戴设备、康复器械、妇产科及辅助生殖器械、中医诊疗器械、医疗AI及大数据应用产品、医用软件、其他医疗器械等。

  第三条 全市创新医疗器械推广应用项目（以下简称“项目”）的申报、受理、评审、推荐、认定、日常管理和总结评估，适用本办法。

  第四条 重庆市科学技术局、重庆市经济和信息化委员会、重庆市卫生健康委员会、重庆市医疗保障局、重庆市药品监督管理局（以下简称“市科技局”“市经济信息委”“市卫生健康委”“市医保局”“市药监局”），负责组织实施项目的关键节点考核、监督评估、推广应用和验收等工作。项目承担单位负责项目的具体组织实施工作，强化项目法人责任。市级有关部门按照市智慧医疗装备产业创新发展工作专班任务分工，承担项目实施过程中的相关职责。

  第五条 市卫生健康委成立项目管理咨询专家库（以下简称“专家库”），负责为项目全过程管理提供评审、咨询等技术服务。

  （一）申报主体。原则上由医疗器械生产研发企业、医疗机构联合组建医工联合体（下同），采取“1+1+N”的方式联合申报，即1家牵头医疗机构+1家医疗器械生产研发企业+N家医疗机构、科研院所、医疗学会、医疗协会等共同参与。

  （二）申报单位。医工联合体内所有单位须为在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格的企业和事业单位，近3年未出现重大安全、环保、质量等事故或者医疗事故，没有司法、行政机关认定的违法失信行为或者涉及嫌疑违反法律正在接受审查等情况。牵头医疗机构应拥有较强的行业引领地位。

  （三）项目负责人。项目负责人原则上不超过60周岁，具有相关专业方面技术高级职称，具备相应工作基础和较强科研能力。

  （四）申报产品。对所申报项目的创新医疗器械，应取得中华人民共和国医疗器械注册证，其注册人和生产企业均应在中华人民共和国境内注册登记。

  （五）申报材料。项目牵头单位应真实填写《重庆市创新医疗器械推广应用项目申报书》，申报书填写不得涉及国家秘密、商业机密等内容。项目牵头单位对医工联合体内的参与单位资质和相关材料负责，并由参与单位法定代表人在申请材料上签名，加盖单位公章。

  第十二条 专家组结合申请人提供的资料，对项目牵头单位做现场答辩评审，评审结论分为同意推荐或者不同意推荐。专家组成员按专业领域提出个人评审意见，专家组组长综合成员意见后，现场形成综合评审意见。对于有异议的专家个人意见可予以保留。

  专家组评审过程中如认为需要对申请材料的实质内容做核实，可进行现场核查。

  第十三条 参与评审人员应严格遵守保密规定，不得泄露专家信息和产品技术资料等。评审结论未正式公布前不得泄露。

  第十四条 市科技局、市经济信息委、市卫生健康委、市医保局、市药监局依据专家组意见，遴选认定项目名单，并向社会公开。